重磅!中国肺癌新药临床研究,有了新成果

2019-11-02 19:20:41

[摘要] 临床研究显示,盐酸恩沙替尼的安全耐受性良好,常见的不良反应,经暂停用药和(或)对症治疗等可恢复或缓解。丁列明表示,基于国内Ⅱ期研究成果,盐酸恩沙替尼于2018年年底提交上市申请,并获国家药监局受理。“

资料来源:Times.com卫生部。

(卫生时报记者许婷婷王永文)近日,国际著名医学杂志《柳叶刀》发表了盐酸恩斯塔替尼二期注册临床研究成果全文(商品名:贝米娜)。这项研究由中山大学癌症防治中心的张健教授领导,涉及27个国内医疗中心。

盐酸辛替尼是北大制药及其控股子公司xcovery联合开发的新一代alk抑制剂,具有完全自主知识产权。张力教授在接受《健康时报》记者采访时说,对于一代治疗失败的肺癌患者,盐酸恩替尼提供了一个新的治疗计划。服用盐酸恩替尼后,客观有效率仍为每年一半以上,肿瘤缩小一半以上,缓解期达到10个月。

NPC副手兼北大制药董事长兼首席执行官丁利明告诉《健康时报》,美替宁的优势主要体现在四个方面:

首先,整体疗效较好。截至2019年5月底,盐酸美替尼治疗克唑替尼耐药患者的疾病控制率为87.8%,疗效数据优于同类药物。尤其是对颅内病变的控制效果非常明显。临床试验数据表明,颅内疾病控制率为95.2%。

二是对alk二级突变有明显疗效。盐酸厄沙替尼对alk二级突变的客观缓解率为44%,提示盐酸厄沙替尼对alk耐药性仍有一定疗效。

第三,这样更安全。临床研究表明,盐酸恩替卡韦的安全性和耐受性良好,常见的不良反应可通过暂停用药和/或对症治疗得以恢复或缓解。

第四,病人很容易吃药。盐酸恩替尼的给药方式为口服胶囊,患者每天只需服药一次,更方便患者服用。

丁利明表示,根据中国第二阶段研究的结果,盐酸恩替尼于2018年底提交了上市申请,并被国家食品药品监督管理局接受。今年2月,国家食品药品监督管理局药品评价中心将其纳入优先评价程序。目前,该项目已提交补充材料,并力争在年底前获得国内新药证书。“它有望成为中国企业主导的第一种自主创新药物,同时在全球上市”。

(责任编辑:郑欣欣)

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